{"id":5597,"date":"2022-08-25T14:51:51","date_gmt":"2022-08-25T14:51:51","guid":{"rendered":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/areas-de-practica\/retirada-de-productos-medicos\/"},"modified":"2023-01-25T21:04:05","modified_gmt":"2023-01-25T21:04:05","slug":"retirada-de-productos-medicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/es\/areas-de-practica\/retirada-de-productos-medicos\/","title":{"rendered":"Retirada de productos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

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Aunque pueden ser igual de peligrosos para los pacientes cuando son defectuosos, los dispositivos m\u00e9dicos suelen aprobarse con menos escrutinio que los medicamentos con receta. De hecho, muchos dispositivos de alto riesgo nunca se someten a ensayos cl\u00ednicos tan rigurosos como los que se exigen incluso para los productos farmac\u00e9uticos de bajo riesgo.<\/p>\n

Cada a\u00f1o, la FDA emite cientos de advertencias y retiradas de productos sanitarios. Las complicaciones de estos dispositivos pueden empeorar la enfermedad que pretenden tratar y provocar lesiones de por vida o incluso la muerte.<\/p>\n

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Retiradas de la FDA<\/h2>\n

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En cuanto una empresa se entera de que un producto sanitario que fabrica o distribuye es potencialmente defectuoso (ya sea por su funcionamiento o porque no advierte adecuadamente de un riesgo), est\u00e1 obligada a notificarlo a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, que determina entonces si es necesario emitir una advertencia o una retirada del mercado.<\/p>\n

Las retiradas no significan necesariamente que un producto deba dejar de utilizarse o que deba retirarse un producto implantado. A veces, el aparato s\u00f3lo necesita un ajuste, una correcci\u00f3n o ser revisado.<\/p>\n

La FDA tiene tres clases de retiradas:<\/strong><\/p>\n

Clase I<\/strong>
\nExiste una posibilidad razonable de que el dispositivo cause problemas de salud graves o la muerte.<\/p>\n

Clase II<\/strong>
\nExiste una peque\u00f1a posibilidad de que el dispositivo cause problemas de salud graves y es probable que cualquier problema sea temporal o reversible.<\/p>\n

Clase III<\/strong>
\nLa probabilidad de que el dispositivo cause alg\u00fan problema de salud es m\u00ednima o nula.<\/p>\n

Los pacientes que hayan utilizado o est\u00e9n utilizando activamente un producto sanitario con cualquier clase de retirada deben hablar con su m\u00e9dico sobre su seguridad, e independientemente de la gravedad del riesgo, ning\u00fan producto sanitario es apropiado para la aprobaci\u00f3n de la FDA si el riesgo para la salud p\u00fablica supera el efecto terap\u00e9utico del uso del producto o si los riesgos no se explican adecuadamente tanto a los proveedores de atenci\u00f3n sanitaria como a los pacientes.<\/p>\n

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Dispositivos con advertencias actuales de la FDA o retirados del mercado<\/h2>\n

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Yaz<\/strong>
\nTambi\u00e9n conocido como Yasmin u Ocella, este dispositivo intrauterino implantable (DIU) para el control de la natalidad puede provocar co\u00e1gulos sangu\u00edneos, que pueden dar lugar a enfermedades potencialmente mortales como la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. <\/p>\n

Paragard <\/strong>
\nUn DIU de Teva Pharmaceuticals llamado Paragard fue retirado del mercado porque se ha relacionado con casos en los que se rompi\u00f3 al extraerlo y caus\u00f3 lesiones que requirieron cirug\u00eda y pusieron en riesgo la futura fertilidad de la paciente.<\/p>\n

Malla quir\u00fargica<\/strong>
\nUtilizados para tratar el prolapso de \u00f3rganos p\u00e9lvicos, la incontinencia urinaria de esfuerzo y las hernias, los productos de malla quir\u00fargica, como la malla transvaginal, pueden erosionarse a trav\u00e9s de los \u00f3rganos y los tejidos blandos, provocando problemas para sentarse, caminar o mantener relaciones sexuales.<\/p>\n

Caderas artificiales<\/strong>
\nEl reemplazo de cadera es un procedimiento seguro y com\u00fan, pero no todas las caderas artificiales son igualmente seguras. Se han emitido advertencias para los productos fabricados por Johnson & Johnson, DePuY, Stryker, Biomet, Zimmer, Wright y Smith & Nephew debido a posibles complicaciones como una alta toxicidad del metal en la sangre, dolor intenso en la cadera y la ingle, hinchaz\u00f3n, da\u00f1o en los tejidos y\/o da\u00f1o muscular.<\/p>\n

Rodillas artificiales<\/strong>
\nAl igual que las caderas artificiales, los dispositivos de reemplazo de rodilla de metal sobre metal han estado implicados en complicaciones en las que peque\u00f1as part\u00edculas de metal se escapan a los tejidos circundantes causando toxicidad y efectos adversos graves. Adem\u00e1s, los productos de cemento que se utilizan para instalar las rodillas artificiales pueden deteriorarse con el tiempo, haciendo que el dispositivo se suelte.<\/p>\n

Bomba de infusi\u00f3n Alaris<\/strong>
\nPacific Medical Group ha retirado el m\u00f3dulo de la bomba de infusi\u00f3n Alaris modelo 8100, un dispositivo que suministra fluidos, como medicamentos o nutrientes, en el cuerpo de un paciente. El dispositivo puede ser propenso a agrietarse, lo que hace que se suministre una cantidad excesiva o insuficiente de un fluido vital durante los procedimientos cr\u00edticos.<\/p>\n

Producto \u00f3seo quir\u00fargico FiberCel<\/strong>
\nFiberCel de Aziyo Biologics se utiliza en procedimientos de injerto \u00f3seo para inducir el crecimiento de hueso nuevo. Sin embargo, un lote contaminado de FiberCel se ha relacionado con infecciones de tuberculosis postquir\u00fargicas.<\/p>\n

Dispositivo Cordis para la arteria car\u00f3tida<\/strong>
\nEl sistema carot\u00eddeo Precise PRO Rx US del fabricante de dispositivos Cordis se utiliza para tratar las arterias car\u00f3tidas estrechas (vasos sangu\u00edneos del cuello que suministran sangre al cerebro). Se retir\u00f3 del mercado por la posibilidad de que el sistema de suministro funcione mal, lo que podr\u00eda provocar un derrame cerebral.<\/p>\n

NuVasive MAGEC<\/strong>
\nUn fallo mec\u00e1nico puede provocar la separaci\u00f3n de la tapa del extremo del NuVasive MAGEC, un dispositivo magn\u00e9tico prescrito para tratar la escoliosis (curvatura de la columna vertebral) de inicio temprano, lo que puede provocar niveles crecientes de dolor de espalda.<\/p>\n

Aplicador ChloraPrep<\/strong>
\nBD (Becton, Dickinson and Co.) ha retirado su aplicador ChloraPrep, un dispositivo que prepara la piel del paciente antes de la cirug\u00eda para prevenir la infecci\u00f3n, debido a un defecto de fabricaci\u00f3n que puede provocar la rotura del cristal y la salida de la soluci\u00f3n del aplicador.<\/p>\n

M\u00e1quinas CPAP de Philips<\/strong>
\nLas m\u00e1quinas de presi\u00f3n positiva continua en las v\u00edas respiratorias de Philips, que tratan la apnea del sue\u00f1o y otros problemas respiratorios -as\u00ed como otros productos de Philips Respironics, como ventiladores y m\u00e1quinas de presi\u00f3n positiva en las v\u00edas respiratorias de dos niveles (BiPAP)- fueron retiradas del mercado debido a que se descubri\u00f3 que exist\u00eda un riesgo excesivo de que un paciente inhalara part\u00edculas de la espuma insonorizante utilizada en ellas.<\/p>\n

HeartWare VAD<\/strong>
\nMedtronic retir\u00f3 su dispositivo de asistencia ventricular (DAV) HeartWare, un dispositivo de asistencia circulatoria mec\u00e1nica que utiliza dispositivos implantados y externos para ayudar a la circulaci\u00f3n de la sangre en todo el cuerpo. Una clavija de conexi\u00f3n puede da\u00f1arse debido al desgaste normal y hacer que el dispositivo deje de funcionar.<\/p>\n

Grapadoras quir\u00fargicas<\/strong>
\nLos dispositivos de varios fabricantes, entre ellos Medtronic y Ethicon, filial de Johnson & Johnson, utilizados para cerrar heridas con grapas en lugar de suturas, han sido retirados del mercado debido a un elevado riesgo de mal funcionamiento que puede provocar f\u00edstulas (conexiones anormales entre dos partes del cuerpo), hemorragias excesivas y otros da\u00f1os evitables.<\/p>\n

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Obtenga una indemnizaci\u00f3n por una lesi\u00f3n causada por un dispositivo m\u00e9dico defectuoso<\/h2>\n

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Las empresas que fabrican y distribuyen productos sanitarios tienen el deber de prevenir los defectos y mantener la seguridad de los pacientes.<\/p>\n

Un abogado con experiencia en responsabilidad civil por productos defectuosos puede ayudar a los pacientes afectados por un dispositivo m\u00e9dico retirado del mercado a determinar si tienen una reclamaci\u00f3n legal v\u00e1lida, a reunir pruebas para su caso, incluido el testimonio m\u00e9dico de expertos, y a obtener una compensaci\u00f3n justa de los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos mediante negociaciones de acuerdos y veredictos en los tribunales.<\/p>\n

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Si usted fue lesionado por un dispositivo m\u00e9dico u otro producto m\u00e9dico, Pond Lehocky Giordano ofrece una consulta completamente gratuita y confidencial para discutir su caso. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, llame al 1-800-568-7500 o rellene el formulario de contacto de esta p\u00e1gina.<\/h2>\n

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\u00c1reas de pr\u00e1cticaAunque pueden ser igual de peligrosos para los pacientes cuando son defectuosos, los dispositivos m\u00e9dicos suelen aprobarse con menos escrutinio que los medicamentos con receta. De hecho, muchos dispositivos de alto riesgo nunca se someten a ensayos cl\u00ednicos tan rigurosos como los que se exigen incluso para los productos farmac\u00e9uticos de bajo riesgo. […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":5569,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"class_list":["post-5597","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5597","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5597"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5597\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5569"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/old.pondlehocky.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5597"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}